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Sep 23, 2023

FDA, 산후우울증 치료제로 바이오젠, 세이지의 주르주베(Zurzuvae) 승인

게시: 2023년 8월 5일 작성자: Heather McKenzie 사진: FDA 본부/iStock, Grandbrothers Biogen 및 Sage Therapeutics에 대한 씁쓸하고 달콤한 결정으로 FDA는 속효성 치료법을 승인했습니다.

게시: 2023년 8월 5일 헤더 맥켄지(Heather McKenzie) 작성

사진: FDA 본부/iStock, Grandbrothers

바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)에 대한 씁쓸하고 달콤한 결정으로, FDA는 금요일 속효성 치료제인 주라놀론(zuranolone)을 산후 우울증의 첫 번째 약으로 승인했지만 주요 우울 장애에 대한 치료법은 거부했습니다.

산후 우울증(PPD)의 Zurzuvae로 판매될 Zuranolone은 이 적응증에 대한 두 번째 치료법이자 집에서 복용할 수 있는 첫 번째 약입니다. Zurzuvae 이전에는 PPD에 대해 FDA가 승인한 치료법은 Sage의 Zulresso(brexanolone) 단 하나뿐이었지만 병원에서 정맥 주사로 투여해야 하기 때문에 많은 여성들이 이 치료법을 사용할 수 없다고 Fortune Well이 보도했습니다.

Sage의 최고 비즈니스 책임자인 Chris Benecchi는 이전 인터뷰에서 BioSpace와의 인터뷰에서 Zurzuvae는 오래 지속되는 약물로 구성되어 일반적으로 6~8주 내에 효능을 보이는 현재의 치료 패러다임에서 중요한 변화를 가져왔다고 말했습니다.

그러나 바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage)가 공동 개발한 속효성 피임약은 단 3일 만에 증상을 개선할 수 있습니다. Zurzuvae는 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제로 작용하는 신경 활성 스테로이드입니다. 신체의 GABA 수치가 낮아지면 우울증과 관련이 있습니다.

양사는 미국 마약 단속국(Drug Enforcement Administration)의 규제 약물로 지정된 Zurzuvae를 올해 4분기에 출시하고 환자에게 상업적으로 제공할 것으로 기대하고 있습니다.

Biogen과 Sage는 PPD 및 주요우울장애(MDD)에 대한 3상 임상 시험을 통해 Zurzuvae의 신약 신청을 지원했으며, 두 가지 모두 1차 및 2차 평가변수에 도달했습니다. PPD 환자를 대상으로 한 SKYLARK 시험에서, 파트너에 따르면 Zurzuvae를 50mg으로 투여한 결과 15일 치료 후 "우울증 증상이 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선"된 것으로 나타났습니다. Zurzuvae는 "일반적으로 내약성이 우수"했으며 모든 치료 관련 부작용(TEAE)은 경증 또는 중등도였습니다.

MDD의 CORAL 연구에서 표준 치료 항우울제와 함께 투여된 zuranolone은 치료 3일 후 우울증 증상이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 이 효과는 2주 후에도 지속되었다고 Sage와 Biogen이 2022년 2월에 보고했습니다. Zurzuvae는 또 잘 참았습니다.

긍정적인 데이터에도 불구하고 FDA는 금요일 늦게 MDD에 완전한 응답 편지(CRL)를 제출하여 해당 신청서가 승인을 뒷받침할 "효과에 대한 실질적인 증거"를 제공하지 않았으며 또 다른 연구 또는 "연구"가 필요할 것입니다.

준비된 성명서에서 바이오젠 CEO 크리스 비바커(Chris Viehbacher)는 파트너들이 "다음 단계를 결정하기 위해 MDD에서 주라놀론 사용에 대한 FDA의 피드백을 철저히 검토할 것"이라고 말했습니다.

PPD에 대한 Zurzuvae의 승인은 올해 3번째 Biogen의 승인입니다. Biogen은 논란의 여지가 있는 알츠하이머 약물인 Aduhelm의 FDA 승인으로 인해 임기가 손상된 Michel Vounatsos로부터 1월에 주도권을 잡은 Viehbacher 밑에서 변화를 겪고 있습니다.

Viehbacher의 재임 기간은 1월 6일 Biogen의 두 번째 알츠하이머 약품인 Leqembi(Eisai와 제휴)가 승인되면서 좋은 출발을 보였으며, Eisai는 7월에 전통적인 승인을 받았습니다. 그 후 지난 4월, FDA는 이 회사의 Qalsody를 근위축성 측삭 경화증에 대한 네 번째 치료법이자 이 질병의 유전적 형태에 대한 첫 번째 치료법으로 승인했습니다.

우울증은 바이오제약 산업의 큰 사업이며, Future Market Insights에 따르면 우울증 치료의 세계 시장은 2032년까지 168억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. MDD는 이것의 더 큰 부분으로, 국립 정신 건강 연구소(National Institute of Mental Health)가 실시한 조사에 따르면 2021년에 약 2,100만 명의 미국 성인이 적어도 한 번의 주요 우울증 에피소드를 경험했습니다.

Sage CEO Barry Greene은 PPD에 대한 Zurzuvae의 승인을 칭찬하면서 다음과 같이 말했습니다. “MDD에 대한 CRL과 관련하여 우리는 환자들에게 매우 실망했습니다. 특히 현재 정신 건강 위기와 MDD를 앓고 있는 수백만 명의 사람들이 증상 완화를 위해 애쓰고 있는 상황에서 더욱 그렇습니다. ”